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2021年05月19日 08:32:48209140

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根据中国生物披露的过程,早在2020年4月,国药中国生物北京所便成立专项工作组,启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件(CTD文件)准备工作。期间,中国生物北京所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通,分别于2020年8月、11月召开远程视频会议,就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流,并于2020年12月28日,向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场查、技术评审、相关答复,世卫组织终于将该疫苗纳入“紧急使用清单”。

世界卫生组织还要求,进入紧急使用清单后,生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据,以实现疫苗的全面许可和WHO资格预审。世卫组织资格预审过程将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其他临床数据,以确保疫苗符合必要的质量、安全性和有效性标准,以提供更广泛的可用性。

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